益生菌的安全性

已得到国际权威机构的认可

根据国际上对益生菌菌株安全性评估的新进展和我国对益生菌安全性评价的需求，2018年国家卫健委立项制定《食品安全国家标准食品用菌种的安全性评价程序》工作，标准的制定将参考国际安全性评价的原则，用于指导我国益生菌市场使用菌种的安全性评价。

已有文献显示，益生菌的安全问题主要表现在其可引起的菌血症、感染性心内膜炎等健康风险，且多发生于已有疾患的个别消费者，而这种风险发生、发展的因果关系尚未明确，通常认为正常人群食用益生菌是安全的。

针对新属种的益生菌菌株的安全性评估，应基于全基因组测序生物信息分析，阐述待评价的益生菌菌株所携带的耐药基因、致病性基因和环境抗性基因的特征，结合体外微生物学检测和体内动物毒理学评价，以及人群和临床试验的安全评价等作为关键标准，判断菌株的安全性。

目前国际上高度关注的是益生菌对抗生素的耐药性，对于益生菌耐药性的研究应基于菌株水平。现有研究表明，益生菌的耐药基因大部分位于染色体上，但至今尚无确切证据表明这些耐药基因可转移给其它肠道的致病菌。

基于此，欧洲食品安全局（EFSA）制定了在食品中使用菌种的抗生素耐药标准。目前市场上的主流益生菌菌株主要分离自健康人体和具有长期安全食用历史的发酵食品，大多数菌株被认为无致病性的共生微生物。我国市场上使用的益生菌安全性已得到欧洲食品安全局（EFSA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家卫生健康委员会（NHC）等权威机构的认可。益生菌产品应用于健康消费者是安全的，然而对于某些患病个体，如严重感染或有免疫缺陷的病人，应遵照医生的建议谨慎使用。

完善益生菌标准法规体系

近年来，随着益生菌研究的不断深入，我国对益生菌产品的管理与相关标准法规处于不断完善之中，政府部门、相关技术机构、行业组织及大批科学家投入极大精力，国内外相关企业积极参与，基本形成了一套较为完善的标准法规体系。在使用菌种的选择上，原卫生部2001年颁布《可用于保健食品的益生菌菌种名单》，2010年颁布《可用于食品的菌种名单》和2011年颁布《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。近几年基于科学的基础研究成果，又通过批准文号、许可公告或者是主动公布清单等形式发布可使用的菌种名录。配合上述菌种在食品中的使用与监管，我国现行有效的国家标准是GB 4789.35-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验》和GB 4789.34-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌检验》。

目前，我国益生菌产业的创新非常活跃，其中产品创新必然带来现有管理与标准法规的突破。食品的安全性仍然是我国食品安全主管部门关注的重点，如何做到既不限制益生菌产业创新，又避免监管缺失，成为益生菌行业面临的重要挑战。政府、科技界与产业界应聚集更大的力量，逐步完善与益生菌相关的标准法规体系，以化解益生菌行业发展中的诸多科学问题，激发行业更大的创新活力。

对益生菌功效的探索和评价

是一个长期、严谨、科学的过程

益生菌最主要核心特征是有益健康的功能属性，这是建立在科学严谨的临床试验评价和循证医学证据基础上的。目前已有近万篇公开发表的学术论文对不同益生菌菌株的各种功能进行了研究，已证实益生菌的核心功能是改善人体胃肠道健康，如平衡肠道菌群、缓解肠道炎症、缓解肠易激综合征等。

世界胃肠病学组织（WGO）在2011年指出益生菌在缓解腹泻、便秘等方面的功效有着“强有力的证据”，2017年再次指出益生菌可以有效防治消化道疾病。2016年中华预防医学会微生态学分会发布了《中国消化道微生态调节剂临床应用专家共识（2016 版）》，指出作为微生态调节剂重要组成的益生菌具有广泛的生理功能 。

2018年，欧洲胃肠病学基础医疗学会（ESPCG），发布更新后的《益生菌在下消化道症状管理中的应用国际共识》，指出特定的益生菌可以减轻IBS患者的胃肠道症状，益生菌对腹痛、腹胀、排气、便秘等下消化道症状有明显的缓解或改善作用。

此外，细胞模型等体外实验、动物实验和人体试验表明，益生菌可能具有改善代谢和神经系统等潜在有益功能。然而，体外实验与实际人体消化系统存在较大差异，绝不能用体外实验的结果来宣称益生菌的功能。动物实验虽然可以作为参考，但是尚需大规模和更深入的人体或临床试验予以确认，人类对益生菌功效的探索和评价是一个长期、严谨、科学的过程。

益生菌的核心特征是

足够数量、活菌状态和有益健康功能

益生菌的3个核心特征是：①足够数量，②活菌状态，③有益健康功能。

2014年，由国际益生菌与益生元科学联合会发布的关于益生菌的共识中突出强调了益生菌的这3个核心特征。益生菌的定义也得到欧洲食品与饲料菌种协会、加拿大卫生部、世界胃肠病学组织和欧洲食品安全局等相关组织和机构的认可。2018年我国修订的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》已采纳这一概念。益生菌的功效发挥应以活菌为先决条件，虽然不排除灭菌型产品的健康功效源于死菌或及代谢产物，但仍有待进一步科学研究 。

益生菌功效的发挥

具有菌株和人群特异性

目前研究表明，不同种的益生菌基因组差别较大，即便是同种益生菌的不同菌株之间也存在差异性。

由于同种益生菌的不同菌株含有或表达不同的功能基因，可发挥不同的益生功效，因此益生菌需要在微生物菌株水平上进行表征和描述。

科学研究发现，益生菌在宿主体内的定植程度有明显的个体差异，同一株益生菌在不同个体肠道中的定植情况不同，一部分人表现为易定植，而另一部分人表现为抗定植。益生菌菌株能否在人体肠道中定植很大程度上取决于个体肠道中固有菌群的组成和结构。

此外，许多临床研究发现益生菌功能的发挥具有人群特异性，这种特异性导致益生菌对每个人的功效不同，这对益生菌研究与实际应用提出了新的研究课题，既需要在菌株水平上进行相关益生功能的确认，又要依据不同宿主的个体特点进行益生菌个性化功能的判定和应用。

益生菌产业化需科学严谨的验证

目前在全世界食品中益生菌主要应用于发酵乳制品、配方奶粉、发酵果蔬制品、膳食补充剂（固体饮料、胶囊、片剂、滴剂等）、焙烤类产品、糖果、巧克力等。

我国在益生菌的安全性、功效性甚至产业化特性研究上均已达到国际上的菌株研究水平。益生菌在产业化应用前应该清楚菌株的种属甚至基因构成、基础生理生化特征、菌株相关文献和专利技术、菌株放大培养（产业化）等情况，然后，应依次进行菌株适应性、安全性和益生特性等评估，选择具有充分科研证据力的益生菌剂量/组合应用于商业化产品生产。

加强公众科普教育

科学合理消费益生菌相关产品

目前，我国已获批的益生菌类保健食品的功能主要集中在增强免疫力和调节肠道菌群，常见产品形式包括粉剂、胶囊、片剂等。消费者在购买益生菌类的保健食品时可通过阅读产品标签或说明书了解其功能，选购适合自己的产品。

冲调益生菌类保健食品的水温不宜超过40℃，与人体正常体温相近最佳，避免益生菌受热失活引起活性降低或丧失，从而影响其保健功能。

正在服用抗生素人群，服用益生菌类保健食品时间应与服用抗生素时间间隔2小时以上。

对于乳酸菌饮料，消费者在购买时应注意区分产品类型，我国相关标准规定乳酸菌饮料产品标签应标明活菌（非杀菌）型或非活菌（杀菌）型，选购时可以通过标签标示进行区分。活菌型的乳酸菌饮料，其贮藏、运输过程若脱离冷链会导致乳酸菌活菌数下降且影响口感，消费者购买后应及时饮用或尽快放入冰箱冷藏。

消费者在购买酸奶时应根据标签合理保存，低温酸奶应在冷藏条件下销售，购买后尽快放入冰箱冷藏并及时饮用，以保证其中的菌株活性。常温酸奶虽可在室温下存放，但消费者应注意检查产品是否超过保质期，不要饮用有涨袋的产品。益生菌行业的科技含量高，企业发展需严守道德门槛，营造良好的行业生态环境。